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全國兩會丨全國人大代表伍新濱:穩步推進 解決企業生產工藝不一致問題

發表時間:2019-03-14 15:27  來源:中國食品藥品網 作者:郭婷 蔣紅瑜 點擊:268次

兩會期間,全國人大代表、啟迪古漢集團股份有限公司總工程師伍新濱建議,解決制藥企業生產工藝不一致的問題,促進醫藥企業創新發展。


伍新濱代表表示,近年來,為保證藥品質量安全,各級藥品監管部門不斷開展GMP飛行檢查和生產工藝核查,將企業現行生產工藝與原始注冊工藝進行比對,要求兩者必須完全一致。但隨著醫藥產業的進步,因對藥品原始注冊工藝(藥品注冊時申報的原始工藝資料或補充申請時的申報資料)的改進,導致出現現行生產工藝與原始注冊工藝的不一致性問題,尤其是在中藥制劑和口服制劑生產中這類問題更加突出。現行生產工藝與原始工藝不一致的問題對制藥企業發展造成了重大影響。

伍新濱代表建議:

首先,關于生產工藝一致性問題,應本著“正視歷史、肯定發展、面向未來、實事求是”的原則,鼓勵醫藥企業科技創新,推動醫藥產業持續健康發展,有機地結合實際發展情況進行解決。

其次,在國家有關生產工藝一致性政策未正式出臺之前,對于已連續正常生產5年以上、產品質量穩定、在醫院使用過程中未發生安全事故的產品,相關部門同意制藥企業將藥品實際生產工藝全部報備到省藥監局,企業對藥品質量負責,對真實工藝與實際生產工藝一致性負責,省級藥監局負責監管并接受相關備案,同時向國家藥監局反映并對接國家相關政策出臺。

最后,強化企業是產品第一責任人機制,允許企業根據現有生產工藝補充調整工藝檔案,重點考察產品的有效性和安全性。


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